核心提示2019年2月9日是歐盟FMD防偽藥品指令合規(guī)最后限期。對于制藥商、合同制造商、包裝供應(yīng)商以及藥品分銷等來說，合規(guī)緩沖期已經(jīng)結(jié)束，向歐洲運(yùn)輸、銷售藥品必須做到FMD合規(guī)。從2011年歐盟通過FMD指令的幾年中，在FMD合規(guī)

2019年2月9日是歐盟FMD防偽藥品指令合規(guī)最后限期。對于制藥商、合同制造商、包裝供應(yīng)商以及藥品分銷等來說，合規(guī)緩沖期已經(jīng)結(jié)束，向歐洲運(yùn)輸、銷售藥品必須做到FMD合規(guī)。

從2011年歐盟通過FMD指令的幾年中，在FMD合規(guī)一事上，率先布局、完成合規(guī)的廠家也不少。5個合規(guī)建設(shè)要點(diǎn)：

掌握FMD合規(guī)要求

參照FMD規(guī)定，準(zhǔn)確定位產(chǎn)品的合規(guī)需求?？熳咭徊?，與多米諾這樣具備FMD合規(guī)賦碼經(jīng)驗(yàn)的供應(yīng)商溝通—利用其在合規(guī)領(lǐng)域的專業(yè)知識來幫助完成企業(yè)產(chǎn)品及生產(chǎn)流程的FMD合規(guī)。

選擇專業(yè)的方案

對于您的業(yè)務(wù)來說，選擇合適的方案滿足FMD合規(guī)要求，需要確保能適應(yīng)生產(chǎn)速度保持OEE；產(chǎn)線與包裝材質(zhì)以及標(biāo)簽設(shè)計(jì)等因素也需要綜合考慮。實(shí)施的重點(diǎn)是標(biāo)識品質(zhì)，終端持久的高讀取率才是藥品追溯的根本，F(xiàn)MD要求合規(guī)標(biāo)識必須在超過有效期的1年內(nèi)或者包裝銷售后5年內(nèi)保持機(jī)器可讀性。

規(guī)劃合理的布局

合適的方案需要合理布局、便于集成產(chǎn)線讓其充分運(yùn)作。將方案集成于現(xiàn)有的生產(chǎn)工序以及技術(shù)中，可能連負(fù)責(zé)產(chǎn)線管理的工程師們對這塊都比較陌生，在這種情況下，非常重要的一點(diǎn)就是預(yù)留一部分預(yù)算用于員工培訓(xùn)。

建立完善的數(shù)據(jù)庫

FMD合規(guī)標(biāo)識涉及的數(shù)據(jù)包括產(chǎn)品信息、包裝每一層級的信息，還有供應(yīng)鏈中與產(chǎn)品有關(guān)的信息?？梢灶A(yù)見，產(chǎn)品從生產(chǎn)、庫存到藥房，整個流程中的數(shù)據(jù)記錄與處理將是一個巨大的挑戰(zhàn)。FMD規(guī)定數(shù)據(jù)至少需要保存產(chǎn)品有效期+1年，或者銷售出貨后+5年，以較長周期為準(zhǔn)。假設(shè)一個產(chǎn)品在過程中被退回或者需要將這個產(chǎn)品的信息從供應(yīng)鏈中某個階段召回，那么如何相應(yīng)地在數(shù)據(jù)庫中體現(xiàn)出來這個過程是至關(guān)重要的。

預(yù)留充足的試運(yùn)行時間

生產(chǎn)線在實(shí)行FMD合規(guī)改造時，必然對生產(chǎn)線速度造成影響，不可低估。在改造完成的早期實(shí)踐中，企業(yè)發(fā)現(xiàn)每分鐘噴印300個標(biāo)識是比較合適的速度，速度一旦達(dá)到每分鐘450個時，生產(chǎn)線運(yùn)行就開始不穩(wěn)定了。如果要求達(dá)到500個，那簡直天方夜譚。此時，作廢率將變得很高，初期使用中，約10%的產(chǎn)品因?yàn)闃?biāo)識作廢。這將對作廢處理流程造成極大的壓力，廢品處理還將消耗生產(chǎn)時間。所以，在實(shí)施FMD合規(guī)標(biāo)識時，需要充分設(shè)置測試及試運(yùn)行時間，最小化由于新技術(shù)的使用對生產(chǎn)造成的影響。

多米諾全程參與了FMD標(biāo)識法規(guī)的制定和實(shí)施，為眾多藥廠的合規(guī)之路提供全方位解決方案。

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