今年是新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行的第一年，企業(yè)主體責(zé)任更加突出，產(chǎn)品的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)趨于多元化，業(yè)界對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的需求更加強(qiáng)烈。在國(guó)家政策與監(jiān)管科學(xué)研究支持下，國(guó)內(nèi)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增加，影響力不斷增強(qiáng)，臨床轉(zhuǎn)化與推廣步伐加快。與此同時(shí)，國(guó)外醫(yī)療器械法規(guī)、監(jiān)管政策與標(biāo)準(zhǔn)化研究處于新的活躍期，將對(duì)我國(guó)相關(guān)工作的開(kāi)展帶來(lái)有益啟示。

國(guó)際AI醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)

當(dāng)前，AI技術(shù)作為熱點(diǎn)創(chuàng)新技術(shù)，廣泛應(yīng)用于包括醫(yī)療器械在內(nèi)的各行各業(yè)，各國(guó)對(duì)人工智能的監(jiān)管認(rèn)識(shí)與法規(guī)建設(shè)不斷升級(jí)。

今年4月，歐盟就監(jiān)管人工智能的使用公布立法框架，提出人工智能風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理理念。其中，人工智能的醫(yī)學(xué)應(yīng)用被劃入高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，預(yù)示著歐盟對(duì)人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管將趨于嚴(yán)格。該立法框架與歐盟在2019年所提出的“可信賴的人工智能”倫理理念一脈相承，從人與人工智能的關(guān)系出發(fā)，旨在強(qiáng)調(diào)和保護(hù)人的安全、權(quán)益和公平。

今年1月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）發(fā)布《基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械軟件行動(dòng)計(jì)劃》（以下簡(jiǎn)稱《計(jì)劃》）?！队?jì)劃》回應(yīng)了2019年FDA發(fā)布《基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械軟件變更監(jiān)管框架》后收到的社會(huì)反饋。在質(zhì)量管理方面，該《計(jì)劃》繼續(xù)研究軟件持續(xù)學(xué)習(xí)背景下的預(yù)定義變更控制的指南草案，開(kāi)發(fā)良好機(jī)器學(xué)習(xí)規(guī)范以評(píng)估和改進(jìn)機(jī)器學(xué)習(xí)算法。在監(jiān)管要求方面，該計(jì)劃提倡以患者為中心的路徑，包括器械對(duì)用戶的透明度，與歐盟的立法框架存在相通之處。在質(zhì)量評(píng)價(jià)方面，該計(jì)劃重視對(duì)算法偏倚和魯棒性的評(píng)價(jià)，推動(dòng)真實(shí)世界性能監(jiān)測(cè)的試點(diǎn)。

今年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的人工智能醫(yī)療器械工作組組織了多次線上會(huì)議。各個(gè)國(guó)家和地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表圍繞基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)文稿的編制展開(kāi)了細(xì)致的討論。其中，歐美國(guó)家和地區(qū)關(guān)注“持續(xù)學(xué)習(xí)”“算法變更”等關(guān)鍵詞，重視良好機(jī)器學(xué)習(xí)規(guī)范在質(zhì)量管理中的作用，值得關(guān)注。

根據(jù)國(guó)外的發(fā)展趨勢(shì)，人工智能倫理思想、全生命周期質(zhì)量管理理念、產(chǎn)品快速更新的需求等因素對(duì)人工智能醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化可產(chǎn)生較大影響，產(chǎn)品的測(cè)試思路也在轉(zhuǎn)型，與傳統(tǒng)計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件產(chǎn)品的差異越來(lái)越大。

我國(guó)AI醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程加快

2020年，我國(guó)首批人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求與評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》和《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求與評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》已經(jīng)進(jìn)入報(bào)批階段。

《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求與評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》旨在為人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供基礎(chǔ)通用的術(shù)語(yǔ)，為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)的起草提供字典。該標(biāo)準(zhǔn)在基礎(chǔ)共性技術(shù)、數(shù)據(jù)集、質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法、應(yīng)用場(chǎng)景等方面列出100多個(gè)詞條及定義，并以附錄的形式給出部分公式。

《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》旨在把數(shù)據(jù)集納入人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，明確數(shù)據(jù)集的評(píng)價(jià)對(duì)象及技術(shù)路徑。該標(biāo)準(zhǔn)借鑒了醫(yī)療器械、信息技術(shù)、臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域?qū)?shù)據(jù)質(zhì)量的管理思路，結(jié)合對(duì)人工智能可解釋性、可溯源性等方面的需要，提出數(shù)據(jù)集的描述文檔、質(zhì)量特性、風(fēng)險(xiǎn)分析文檔等方面的要求，并給出評(píng)價(jià)方法。同時(shí)，中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱中檢院）聯(lián)合中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)、國(guó)家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)與繼續(xù)教育中心等共同發(fā)布《胸部CT肺結(jié)節(jié)數(shù)據(jù)集構(gòu)建及質(zhì)量控制專家共識(shí)》，為標(biāo)準(zhǔn)的落地提供參考。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公示的標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，2021年中檢院作為歸口單位圍繞“人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求”和“人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測(cè)試方法”兩個(gè)主題開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)起草工作。

數(shù)據(jù)標(biāo)注是影響人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量的重要技術(shù)服務(wù)，直接關(guān)系到算法研發(fā)與測(cè)試所依據(jù)的參考標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)確性和可靠性。目前業(yè)內(nèi)在數(shù)據(jù)標(biāo)注環(huán)節(jié)的差異較大，標(biāo)注的實(shí)施主體、工作流程、質(zhì)控與驗(yàn)收等環(huán)節(jié)參差不齊，急需標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范?！叭斯ぶ悄茚t(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求”擬在參照國(guó)內(nèi)臨床領(lǐng)域人工智能數(shù)據(jù)標(biāo)注專家共識(shí)的基礎(chǔ)上，對(duì)標(biāo)注任務(wù)的定義、描述、組織等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，把相關(guān)技術(shù)工具、平臺(tái)納入考量。該標(biāo)準(zhǔn)草案也是對(duì)《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》的呼應(yīng)和補(bǔ)充，將促進(jìn)數(shù)據(jù)集的開(kāi)發(fā)活動(dòng)。

“人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件算法性能測(cè)試方法”是中檢院歸口單位標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的第一個(gè)方法標(biāo)準(zhǔn)草案，擬面向肺結(jié)節(jié)、肺炎等臨床用途的人工智能醫(yī)療器械軟件的測(cè)試需求，描述輔助診斷、輔助檢測(cè)等場(chǎng)景下的常見(jiàn)指標(biāo)與測(cè)試方法。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)草案擬根據(jù)近年來(lái)人工智能軟件測(cè)試的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)人工智能醫(yī)療器械軟件的一些特殊性能進(jìn)行考量，包括對(duì)抗測(cè)試、壓力測(cè)試等。

2021年3月，中檢院歸口單位召集來(lái)自臨床、教育、科研、企業(yè)等領(lǐng)域的專家，形成了上述兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)草案的框架。在起草組的配合下，標(biāo)準(zhǔn)草案的初稿已完成編制，在歸口單位內(nèi)部進(jìn)行了研討。下一步，歸口單位將結(jié)合具體產(chǎn)品開(kāi)展技術(shù)驗(yàn)證工作。

與此同時(shí)，中檢院歸口單位在今年年初面向社會(huì)啟動(dòng)了2022年度標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)征集工作，共收到立項(xiàng)提案20余份，提案內(nèi)容涉及基礎(chǔ)通用要求、臨床試驗(yàn)特殊要求、軟件開(kāi)發(fā)管理、算法性能測(cè)試、數(shù)據(jù)集專用要求等主題。部分提案內(nèi)容參考了國(guó)外2020年發(fā)布的技術(shù)文獻(xiàn)，與國(guó)際前沿的接軌程度有所提升，反映了國(guó)內(nèi)各界對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究的極高熱情。為了確保提案遴選的科學(xué)性和高效性，中檢院依據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范，在6月底舉行線上線下相結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)，組織歸口單位專家組進(jìn)行專題研究和投票，將按照標(biāo)準(zhǔn)制定程序辦理后續(xù)事宜。

開(kāi)展合作推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)研究

在推進(jìn)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)研究的同時(shí)，歸口單位也在積極拓展國(guó)際合作。2021年3月，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委批復(fù)同意由中檢院專家加入國(guó)際電工委員會(huì)I EC/TC62醫(yī)用電氣技術(shù)委員會(huì)的軟件網(wǎng)絡(luò)與人工智能顧問(wèn)團(tuán)，參與I EC在醫(yī)療器械創(chuàng)新領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)研究。在顧問(wèn)團(tuán)的首個(gè)正式研究報(bào)告中，中檢院承擔(dān)了部分章節(jié)的編寫(xiě)和校對(duì)任務(wù)，宣傳了我國(guó)在人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn)化方面取得的研究成果，獲得了顧問(wèn)團(tuán)的認(rèn)可。

中檢院牽頭的IEEE人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也取得了顯著的進(jìn)展。在近期的工作組會(huì)議上，來(lái)自中國(guó)、美國(guó)、德國(guó)、荷蘭等國(guó)的10余個(gè)成員單位對(duì)IEEE P2802 人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了審議并達(dá)成共識(shí)，即將提交IEEE進(jìn)行文稿格式審查，啟動(dòng)外部投票與征求意見(jiàn)進(jìn)程。該標(biāo)準(zhǔn)在起草階段即獲得了國(guó)際同行的關(guān)注，已被美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）的人工智能標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃、美國(guó)FDA的機(jī)器學(xué)習(xí)/人工智能行動(dòng)計(jì)劃、ANSI CTA 2089-1標(biāo)準(zhǔn)等文件引用。該標(biāo)準(zhǔn)在凝聚我國(guó)國(guó)內(nèi)行業(yè)共識(shí)的基礎(chǔ)上形成初稿，在國(guó)際交流的背景下進(jìn)行了修改完善。它的起草與發(fā)布有助于增進(jìn)國(guó)內(nèi)外的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與合作。今年，IEEE P2801數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)草案也有了新的版本，起草組即將對(duì)它進(jìn)行組內(nèi)的技術(shù)審議。

搭建平臺(tái)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)落地

為了促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的落地應(yīng)用、提升產(chǎn)品檢測(cè)服務(wù)能力，中檢院在科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目的資助下，正在建設(shè)醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品檢測(cè)平臺(tái)，面向科研院所、企業(yè)、臨床機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等開(kāi)展應(yīng)用示范。平臺(tái)使用中心化云端部署的模式，使用私用數(shù)據(jù)和公有數(shù)據(jù)相結(jié)合的渠道，打通數(shù)據(jù)集開(kāi)發(fā)與質(zhì)控、數(shù)據(jù)標(biāo)注、測(cè)試方案定制、算法指標(biāo)評(píng)估、對(duì)抗測(cè)試等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，形成可定制、標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品測(cè)試服務(wù)模式，滿足產(chǎn)品上市前測(cè)試、臨床在用質(zhì)控、真實(shí)世界性能監(jiān)測(cè)、算法更新與再評(píng)價(jià)等階段的評(píng)價(jià)需求，以支持人工智能產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量控制。

在開(kāi)發(fā)階段，項(xiàng)目組集成了智能檢索、智能標(biāo)注、對(duì)抗攻擊等先進(jìn)技術(shù)，擴(kuò)展了產(chǎn)品魯棒性、臨床性能動(dòng)態(tài)評(píng)估等方面的評(píng)價(jià)能力。在項(xiàng)目參與單位的共同努力下，包含數(shù)據(jù)入庫(kù)、人員管理、檢測(cè)業(yè)務(wù)申請(qǐng)、待測(cè)算法部署、數(shù)據(jù)中臺(tái)、檢測(cè)報(bào)告編輯等在內(nèi)的主要模塊基本達(dá)到中期設(shè)計(jì)指標(biāo)，平臺(tái)處于聯(lián)合調(diào)試和內(nèi)測(cè)階段。目前，已有10余家來(lái)自企業(yè)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)的用戶參與平臺(tái)的調(diào)試，待測(cè)產(chǎn)品涉及肺部影像、眼底彩照、電子病歷等數(shù)據(jù)模態(tài)。同時(shí)，項(xiàng)目組完成4個(gè)單模態(tài)典型樣板數(shù)據(jù)集、2個(gè)多模態(tài)典型樣板數(shù)據(jù)集，為數(shù)據(jù)集的社會(huì)共籌共建模式提供了參照。平臺(tái)預(yù)計(jì)在今年10月份正式上線并面向社會(huì)征集應(yīng)用示范單位，提供公益技術(shù)服務(wù)，支持標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用落地和宣貫培訓(xùn)。

我國(guó)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作在理論與實(shí)踐兩方面協(xié)同推進(jìn)。隨著人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大和監(jiān)管科學(xué)研究的推進(jìn)，我國(guó)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作將逐步走向自主創(chuàng)新的道路，為行業(yè)和監(jiān)管發(fā)展提供技術(shù)保障。

文｜中國(guó)食品藥品檢定研究院 王浩?李佳戈?李靜莉

來(lái)源｜中國(guó)醫(yī)藥報(bào)