電子標簽技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)勢凸顯

　　如果從原料藥的生產(chǎn)開始，就為藥品戴上一個“電子身份證”，隨后藥品由哪個企業(yè)生產(chǎn)、生產(chǎn)中用了哪些原輔料、采用何種工藝、由哪些人員完成、生產(chǎn)日期及儲存和銷售情況如何等等，都被寫入這個“電子身份證”，那么，可以想像，這樣將使制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量及管理水平達到一個嶄新的高度，同時假冒偽劣藥品也可被輕而易舉地識別出來。而實現(xiàn)這一構(gòu)想的手段，就是目前被國內(nèi)外普遍看好的無線射頻識別（簡稱RFID）電子標簽技術(shù)。

　　全方位生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控有望實現(xiàn)

　　“實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），其本質(zhì)和目的就是要對藥品生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量因素進行嚴格、可追溯和可驗證的嚴密監(jiān)控。在沒有出現(xiàn)RFID電子標簽技術(shù)之前，還沒有一個技術(shù)手段可以真正確保做到這一點；而在RFID電子標簽技術(shù)誕生以后，由于其具備多種識別功能和信息攜帶功能，在與互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、通信（包括無線和有線）技術(shù)和數(shù)據(jù)庫技術(shù)相結(jié)合以后，就可對藥品的整個生命周期及其在全球范圍內(nèi)的流通，進行全過程和各方面質(zhì)量因素的嚴格跟蹤、控制、查詢和信息共享。因此，它在GMP管理中的應(yīng)用是大勢所趨。”上海醫(yī)藥工業(yè)研究院的自控技術(shù)專家湯繼亮研究員對RFID電子標簽技術(shù)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的應(yīng)用前景非常樂觀。

　　RFID電子標簽技術(shù)怎樣在藥品生產(chǎn)中發(fā)揮作用？對這一問題，湯繼亮研究員回答說，簡單來講，RFID標簽就是裝在藥品上的一個可以用來跟蹤和記錄產(chǎn)品的小牌子，它可以標簽紙、標簽卡或掛牌等形式，被粘貼、固定、吊掛、放置或暗埋在藥品原輔料、中間品、半成品和成品的外包裝、裝載轉(zhuǎn)運桶、貨堆等上。操作人員可根據(jù)自己的身份和權(quán)限，利用各種形式的RFID讀寫器讀取或修改存儲在電子標簽芯內(nèi)的編碼和用戶信息，并通過有線或無線網(wǎng)絡(luò)通信手段，連接到與該藥品相關(guān)的豐富的數(shù)據(jù)庫上，查閱出該藥品從原輔料、中間品到成品的質(zhì)量狀態(tài)和生產(chǎn)過程資料，以及進出庫、供應(yīng)、銷售等諸多信息和資料。因此，從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的角度出發(fā)，企業(yè)可將RFID電子標簽作為索引，建立從藥品原輔料、中間品、半成品到成品特性的計算機實時監(jiān)控系統(tǒng)和藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理監(jiān)控系統(tǒng)。從藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的角度出發(fā)，用其可以實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、儲運、供應(yīng)和銷售等所有環(huán)節(jié)全方位的質(zhì)量監(jiān)控。

　　“回想近年來我國一些地區(qū)發(fā)生的藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故，如果企業(yè)能用RFID電子標簽技術(shù)進行生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控，那么生產(chǎn)技術(shù)人員就可以很方便地及時找出生產(chǎn)工藝在哪個方面出現(xiàn)了問題，或是藥品從原輔料、中間品到成品中的哪個環(huán)節(jié)存在質(zhì)量隱患了?！睖^亮研究員感慨地說。

　　藥品防偽功能受企業(yè)歡迎

　　假冒藥品是世界各國普遍存在的共性問題。目前，RFID電子標簽技術(shù)在國外醫(yī)藥行業(yè)中應(yīng)用的重點之一就是防偽。美國食品藥品管理局（FDA）在2004年2月的報告中就已建議醫(yī)藥行業(yè)廣泛采用RFID電子標簽技術(shù)來抗擊假冒藥品。輝瑞、葛蘭素史克、普度（Pur鄄due）等各大制藥公司，以及美國零售業(yè)巨頭沃爾瑪公司隨后不久都宣布盡快對藥品采用RFID電子標簽技術(shù)。
　　RFID電子標簽如何能做到防偽呢？湯繼亮研究員繼續(xù)解釋說，由于每一個RFID電子標簽都具有惟一的UID編碼，仿造難度大，可被讀寫系統(tǒng)自動定位和長期跟蹤探測等特點，使其具備了良好的防偽和防盜的作用，藥品生產(chǎn)和銷售企業(yè)都可方便地通過讀/寫RFID電子標簽來保護自己的產(chǎn)品和鑒別藥品的真?zhèn)巍?

　　取代條形碼是發(fā)展趨勢

　　目前，條形碼識別技術(shù)已在藥品生產(chǎn)、物流管理中得到普遍認可，而RFID電子標簽技術(shù)還沒有得到醫(yī)藥行業(yè)的普遍認識。那么，與條形碼識別技術(shù)相比，RFID電子標簽技術(shù)有何優(yōu)勢，它有可能取代條形碼識別技術(shù)嗎？
　　“答案是肯定的。”湯繼亮研究員表示，目前廣泛應(yīng)用的條形碼標簽除了價格比較低廉之外，在讀寫性能（可讀、可寫、可修改）、可靠性（數(shù)據(jù)讀?。?、信息量、環(huán)境適應(yīng)性（防水、防磁、耐高溫、防磨損、防撞擊）、附著方式（可明貼、可暗埋）、保密性（可數(shù)據(jù)加密）、智能化、識別速度、通訊速度、讀寫距離、使用壽命、多標簽同時識別等方面都不如RFID電子標簽技術(shù)完善。而隨著RFID標簽成本的下降，以及該技術(shù)標準化的完成，RFID電子標簽取代條形碼標簽而成為藥品生產(chǎn)和物流管理的重要手段是必然的趨勢。

　　國內(nèi)藥品電子標簽應(yīng)用已經(jīng)“起跑”

　　目前，RFID電子標簽技術(shù)在我國物流管理、交通運輸收費、集裝箱運輸管理、門禁管理、動物標識等方面已得到一定應(yīng)用，但是在我國醫(yī)藥行業(yè)還沒有得到推廣。

　　根據(jù)國家科技部等十五個部委2006年6月發(fā)布的《中國射頻技術(shù)政策白皮書》，我國RFID電子標簽技術(shù)的推廣實施分為三個階段：第一階段為培育期（2006年~2008年），第二階段為成長期（2008年~2012年），第三階段為成熟期。實際上，目前RFID電子標簽技術(shù)在世界各國醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用也都還處于“培育期”。2006年上半年，輝瑞公司和葛蘭素史克公司開始啟動RFID電子標簽技術(shù)測試項目，意圖在于對治療勃起功能障礙藥物枸櫞酸西地那非（萬艾可）和抗艾滋病藥物三協(xié)唯（Trizivir）進行保護。在我國，上海醫(yī)藥（集團）有限公司信誼制藥二廠率先進行了RFID電子標簽技術(shù)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中應(yīng)用的探索工作。因此，2006年可以看作是我國醫(yī)藥行業(yè)RFID電子標簽技術(shù)應(yīng)用的一道“起跑線”。

　　參加信誼制藥二廠研究項目的湯繼亮研究員告訴記者，在項目中，研究人員根據(jù)電子標簽的用途和使用場合的不同，將標簽分別加工成普通標簽、PVC卡、金屬屏蔽專用卡和非金屬屏蔽專用卡四種形式。根據(jù)被識別對象形態(tài)的不同，將標簽分別以標簽紙、標簽卡或掛牌的形式，粘貼、固定、吊掛、放置或暗埋在藥品原輔料、中間品、半成品和成品的外包裝、裝載轉(zhuǎn)運桶、貨堆等上。電子標簽中的內(nèi)容包括藥品原輔料、中間品、半成品和成品的質(zhì)檢和進出庫、加工、轉(zhuǎn)運等信息，具體涉及日期、時間、批號、批次、質(zhì)量狀態(tài)、形態(tài)變化過程、操作和責任人等。

　　據(jù)了解，從藥品應(yīng)用的特定要求和降低成本的實際情況考慮，該系統(tǒng)采用了帶WindowsCE或WindowsMobile操作系統(tǒng)和Word、Excel、InternetExplorer等系統(tǒng)軟件的掌上電腦作為讀寫裝置，既降低了投資，又非常便于技術(shù)人員開發(fā)和操作人員使用。而信誼制藥二廠已經(jīng)建立的符合GMP要求的實時ERP系統(tǒng)及其數(shù)據(jù)庫，以及生產(chǎn)過程實時數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等，為RFID電子標簽技術(shù)的應(yīng)用提供了重要的數(shù)據(jù)庫支持。

　　試運行的情況證明，采用RFID電子標簽技術(shù)可以對該廠以往無法通過傳統(tǒng)電子技術(shù)進行實時采集和監(jiān)控的藥品生產(chǎn)過程實現(xiàn)自動監(jiān)控，尤其可以解決以往因條形碼的局限性而不便將其應(yīng)用于潔凈車間和易受潮、易磨損、易碰撞、需暗設(shè)、數(shù)據(jù)需修改等場合的難題。另外，RFID電子標簽技術(shù)使得藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、銷售和質(zhì)量監(jiān)察等各環(huán)節(jié)的工作人員，可以根據(jù)各自的權(quán)限，查詢、跟蹤、審查藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和銷售環(huán)節(jié)中所有實時的或歷史的數(shù)據(jù)和資料，從而為真正實現(xiàn)藥品全方位、全過程的質(zhì)量監(jiān)控和GMP管理開辟了一條切實可行的道路。

　　推廣藥品電子標簽問題仍多

　　RFID電子標簽技術(shù)作為一項新興技術(shù)，具有極為廣泛的應(yīng)用范疇，而且它的應(yīng)用是全球性的，蘊藏著巨大的商業(yè)利益，因此受到世界各工業(yè)大國、商業(yè)集團的高度重視。但是，目前該技術(shù)的標準化還未實現(xiàn)，同時信息的安全性、較高的成本和如何從現(xiàn)有條形碼技術(shù)過渡等問題，也引起業(yè)界的爭議和疑慮。

　　標準化制定迫在眉睫

　　談到RFID電子標簽技術(shù)的標準化，湯繼亮研究員說，由于我國是世界最大的產(chǎn)品制造基地和中心，因此RFID電子標簽技術(shù)在我國有著廣泛的應(yīng)用市場和戰(zhàn)略意義。如果制定RFID電子標簽的技術(shù)標準和應(yīng)用標準這個問題得不到及時解決，將會給該技術(shù)在我國醫(yī)藥行業(yè)的全面推廣帶來很大阻力。

　　RFID電子標簽的標準體系主要分為技術(shù)標準和應(yīng)用標準。技術(shù)標準主要是按照RFID產(chǎn)品的技術(shù)要求制定的有關(guān)標準，應(yīng)包括空中接口規(guī)范、物理特性、讀寫器協(xié)議、編碼體系、測試規(guī)范、應(yīng)用規(guī)范、數(shù)據(jù)管理、信息安全等。而應(yīng)用標準主要是按照RFID電子標簽技術(shù)在不同行業(yè)中應(yīng)用的特定要求制定的標準。據(jù)了解，目前我國政府部門已開始在參照相關(guān)國際標準的基礎(chǔ)上，進行我國RFID電子標簽技術(shù)標準體系的制定工作，其中包括我國RFID編碼體系、數(shù)據(jù)管理與交換體系頻率配制等內(nèi)容，而且我國的RFID標準化將以應(yīng)用為主。

　　信息安全性引起擔憂

　　與計算機和網(wǎng)絡(luò)的安全問題相似，目前很多專家認為，安全性困擾著RFID電子標簽技術(shù)的推廣應(yīng)用。RFID電子標簽中涉及藥品生產(chǎn)、人員管理、流通使用等大量信息，牽涉到企業(yè)的商業(yè)秘密，如果一個RFID芯片和系統(tǒng)設(shè)計不良，數(shù)據(jù)被盜竊或被改寫，所造成的損失將不堪設(shè)想。

　　生產(chǎn)成本必須降低

　　湯繼亮研究員還指出，RFID標簽成本的進一步降低，對我國眾多財力較弱的中小型制藥企業(yè)和生產(chǎn)成本較高而藥品銷售價格較低的制藥企業(yè)來說，尤其重要。好在隨著RFID電子標簽生產(chǎn)技術(shù)的不斷改進，應(yīng)用范圍和用量的迅速擴大，目前其成本正在持續(xù)、大幅度的下降之中。

　　遠距離識別功能有待開發(fā)

　　RFID電子標簽技術(shù)本身也還存在一些需要改進之處。例如RFID讀寫設(shè)備在多目標存在和遠距離的情況下，其識別目標的惟一選擇性和確認還存在一定問題。

　　湯繼亮研究員認為，由于醫(yī)藥行業(yè)GMP管理和驗證要求的特殊性，在許多多目標同時存在的場合，往往只允許其中被認定的惟一目標被選擇，而不允許多目標被同時讀取，而且被讀取的目標最好能被自動確認是正確的。然而，目前一般的RFID讀寫設(shè)備（尤其是距離較遠時）還很難達到上述要求。實際上，當多目標同時存在而又相互靠近時，RFID讀寫設(shè)備還只能局限在短距離識別上，而無法實現(xiàn)較遠距離的識別。

　　數(shù)據(jù)庫支持系統(tǒng)不可或缺

　　我國企業(yè)對RFID電子標簽技術(shù)的實際應(yīng)用表明，由于RFID電子標簽本身自帶的信息是有限的，要充分發(fā)揮RFID電子標簽特有的強大的藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控功能，必須建立強大的數(shù)據(jù)庫支持，其中包括嚴格按照GMP規(guī)范要求建立的藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，以及藥品生產(chǎn)過程的實時數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)等。

　　技術(shù)過渡階段產(chǎn)生新困撓

　　RFID電子標簽與條形碼兼容的可能性，也是一個備受關(guān)注的問題。這一問題在RFID電子標簽的價格暫時無法降到能被用戶普遍接受之前尤其突出。因此，目前業(yè)內(nèi)普遍認為將出現(xiàn)一個RFID系統(tǒng)與條形碼系統(tǒng)等共存的過渡階段，而在這一階段需要同時采用RFID電子標簽和條形碼系統(tǒng)等讀寫系統(tǒng)，由此會給企業(yè)帶來諸多不便。

　　防爆措施需進一步完善

　　另外，RFID標簽和讀寫設(shè)備的防爆問題也有待進一步解決和完善。據(jù)了解，到目前為止，符合防爆標準要求的RFID標簽系統(tǒng)和讀寫設(shè)備還比較少見，然而醫(yī)藥行業(yè)中很多原料藥的生產(chǎn)場合都需要防爆措施。

　　鏈接：

　　RFID技術(shù)：無線射頻識別（RadioFrequencyI鄄dentification）技術(shù)的英文縮寫，是一種利用電磁感應(yīng)、無線電波或微波，進行非接觸雙向通信和數(shù)據(jù)交換，以達到識別目標對象的技術(shù)。

　　RFID系統(tǒng)：RFID系統(tǒng)通常由標簽、讀寫器、RFID中間件、應(yīng)用程序四個部分組成。而標簽由天線和芯片組成。天線在標簽和讀寫器間傳遞射頻信號，每個標簽芯片都存在惟一的編碼，無法修改，而用戶數(shù)據(jù)可以進行讀寫操作。

　　在實際應(yīng)用中，一般是把存有約定格式編碼和相關(guān)電子數(shù)據(jù)的電子標簽附著在待識別物體的表面，然后通過手持式或固定式讀寫器，無接觸地識別電子標簽，并讀取其中的標識及其保存的電子數(shù)據(jù)。在此過程中，讀寫器通過天線發(fā)送出一定頻率的射頻信號，當標簽進入磁場時產(chǎn)生感應(yīng)電流從而獲得能量，發(fā)送出自身的編碼和相關(guān)數(shù)據(jù)信息，經(jīng)讀卡器讀取并解碼后被送至計算機系統(tǒng)進行相關(guān)處理，從而達到自動識別的目的。